FDA, 정형외과용 제품 코팅에 대한 지침 제안

FDA, 정형외과용 제품 코팅에 대한 지침 제안

미국 식품의약국(FDA)은 시판 전 신청 시 금속 또는 인산칼슘 코팅이 적용된 제품에 대해 정형외과 의료기기 제조사로부터 추가 자료를 요청하고 있습니다. 구체적으로 FDA는 코팅 물질, 코팅 공정, 무균성 고려 사항, 그리고 생체적합성에 대한 정보를 요청하고 있습니다.

1월 22일, FDA는 금속 또는 인산칼슘 코팅이 된 2등급 또는 3등급 정형외과 의료기기의 시판 전 허가 신청에 필요한 데이터를 요약한 지침 초안을 발표했습니다. 이 지침은 스폰서가 특정 2등급 제품에 대한 특별 관리 요건을 충족하도록 지원하는 것을 목표로 합니다.

이 문서는 특별 관리 요건 준수를 위한 관련 합의 표준을 스폰서에게 안내합니다. FDA는 FDA가 인정하는 표준을 준수하는 것이 공중 보건과 안전을 충분히 보호한다는 점을 강조합니다.

본 지침은 다양한 코팅 유형을 다루지만, 칼슘 기반 코팅이나 세라믹 코팅과 같은 특정 코팅은 다루지 않습니다. 또한, 코팅 제품에 대한 약물 또는 생물학적 특성 분석 권고 사항도 포함되어 있지 않습니다.

본 지침에서는 기기별 기능 테스트에 대한 내용은 다루지 않지만, 해당 기기별 지침 문서를 참조하거나 해당 검토 부서에 문의하여 추가 정보를 얻는 것이 좋습니다.

FDA는 코팅에 대한 포괄적인 설명을 요구하고, 시판 전 제출물에서 무균성, 발열성, 유통기한, 포장, 라벨링, 임상 및 비임상 시험과 같은 문제를 다룹니다.

생체적합성 정보 또한 필수적이며, 이는 생체적합성의 중요성이 점차 커지고 있음을 반영합니다. FDA는 코팅을 포함한 모든 환자 접촉 재료의 생체적합성 평가를 강조합니다.

이 지침에서는 코팅 방법이나 공급업체의 변경, 코팅층 변경 또는 기질 재료 변경과 같이 변형된 코팅 제품에 대해 새로운 510(k) 제출이 필요한 시나리오를 설명합니다.

이 지침은 완성되면 기존의 하이드록시아파타이트 코팅 정형외과 임플란트 및 정형외과 임플란트용 금속 플라즈마 분무 코팅에 대한 지침을 대체하게 됩니다.